Kit Teste Rápido COVID-19 - IgG/IgM - Caixa com 25 Unidades (R$57,00/unidade)

R$ 1.425,00

Categoria

Descrição

Kit Teste Rápido COVID-19 – IgG/IgM

COVID-19 IgG/IgM Alfa Test

USO PRETENDIDO
O kit de teste COVID-19 IgG/IgM Alfa Test é um imunoensaio cromatográfico qualitativo e in vitro para a detecção e diferenciação simultâneas de anticorpos IgG e IgM do vírus COVID-19 em amostras de soro, plasma ou sangue total. Este kit de teste é apenas para diagnóstico in vitro e para uso em laboratórios ou por profissionais de saúde nos postos de atendimento.
Resultados não reagentes não descartam a infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que estiveram em contato com o vírus.
Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar a infecção nesses indivíduos.
Os resultados do teste não devem ser usados como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o status da infecção.
Os resultados reagentes podem ser devidos à infecção anterior ou recente com cepas de coronavírus que não sejam SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.

PRINCÍPIO DO TESTE
O COVID-19 IgG/IgM Alfa Test2, 3 é um imunoensaio cromatográfico, em que uma estrutura de compressão progressiva é produzida no dispositivo de teste para acelerar a reação entre antígeno e anticorpo.
O COVID-19 IgG/IgM Alfa Test detecta anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM por meio da interpretação visual de linhas coloridas. O
dispositivo de teste possui uma tira de membrana de nitrocelulose revestida com anticorpo IgG anti-humano, linha de teste G; e
anticorpo IgM anti-humano, linha de teste M, respectivamente. A tira também é revestida com anticorpo IgG de cabra / camundongo,
atuando como uma linha de controle interna. O outro componente importante é a almofada conjugada com a proteína COVID-19
marcada com ouro coloidal. Depois que a amostra é aplicada ao dispositivo de teste, as proteínas COVID-19 se ligam ao anticorpo
anti-COVID-19 IgG e/ou IgM, se estiverem presentes, formando um complexo anticorpo-antígeno e depois se movem através da
membrana por meio de força de compressão progressiva. Se o anticorpo IgG e/ou IgM anti-COVID-19 estiver presente na amostra,
a linha de teste (G e/ou M) se ligará ao complexo anticorpoantígeno e as linhas vermelhas aparecerão. Se não houver anticorpo anti-COVID-19 IgG e/ou IgM na amostra, nenhuma linha de teste (G e M) aparecerá. A linha de controle (C) deve sempre estar visível
após o procedimento de teste como confirmação de que o teste está funcionando corretamente.

COMPONENTES DO KIT
Dispositivo de teste com tampa
Dispositivo de teste sem tampa
Tampão diluente
Pipeta plástica descartável
Instrução de uso

MATERIAIS REQUERIDOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Cronômetro
Pipeta automática
Lanceta
Álcool swab

ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO
O kit de teste deve ser armazenado entre 4 a 30°C até a data de validade impressa na embalagem. A exposição do kit de teste a
temperaturas acima de 30°C pode reduzir o prazo de validade ou causar mau funcionamento do dispositivo de teste

ESTABILIDADE DAS AMOSTRAS
 As amostras devem ser testadas imediatamente após a coleta;
 As amostras podem ser armazenadas entre 2 e 8°C por 7 dias;
 As amostras podem ser armazenadas a -20°C por até 3 meses ou a -80°C por pelo menos 1 ano;
 Evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.

PRECAUÇÕES
Apenas para uso profissional e diagnóstico in vitro.
Não reutilize.
Não utilizar se a embalagem de alumínio estiver aberta ou danificada.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
Não misture e/ou troque as amostras.
Ao manusear materiais potencialmente infecciosos e realizar o ensaio, use roupas de proteção, como jalecos de laboratório, luvas
descartáveis e proteção ocular.
Lave bem as mãos após concluir os testes.
Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits de testes são manuseados.
Limpe completamente os resíduos com desinfetantes apropriados.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos
microbiológicos ao longo dos procedimentos de teste.
Descarte todas as amostras e dispositivos de testes usados em um recipiente apropriado de risco biológico. O manuseio e o descarte de materiais perigosos devem seguir os regulamentos locais, nacionais ou regionais.

Sensibilidade: > 99,9% (sangue total)
Especificidade: 93% (sangue total)

Registro MS: 80885650025

REGISTRO ANVISA: 80207450020

BULA/ORIENTAÇÃO

Informação adicional

Peso 0.500 kg
Dimensões 27 × 18 × 9 cm
Kit

10 Mult-3-ALCOOL, 15 Mult-3-ALCOOL, 20 Mult-3-ALCOOL

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TERMOS E CONDIÇÕES TESTE RÁPIDO COVID-19

A VENDA DESTE PRODUTO É DESTINADA SOMENTE PARA PROFISSIONAL DA ÁREA DE SAÚDE, COM NÚMERO DO REGISTRO NO CONSELHO REGIONAL (ÁREA DE SAÚDE) OU PESSOA JURÍDICA (CNPJ), SENDO OBRIGATÓRIO INFORMAR OS DADOS DO PROFISSIONAL DE SAÚDE OU SE RESPONSABILIZAR NA CONTRATAÇÃO DO MESMO PARA APLICAÇÃO ADEQUADA E CORRETA DOS TESTES PARA USO PROFISSIONAL EM DIAGNÓSTICO IN VITRO.

PRECAUÇÕES
• Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
• Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada
• Contra riscos residuais, trate todas as amostras como materiais potencialmente infectantes. Todas as normas universais de biossegurança devem ser adotadas, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual. Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras.
• Utilize roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras são analisadas.
• O teste usado deverá ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
• Umidade acima de 60% e temperaturas acima de 30ºC podem afetar negativamente os resultados.
• Descarte todo o material utilizado em recipiente para descarte de materiais com risco biológico. Caso utilize lancetas para punção, descarte-as separadamente em recipiente adequado para resíduos perfurocortantes.

Como é definida a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro?
A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:

Indicação de uso especificada pelo fabricante Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário Importância da informação fornecida ao diagnóstico Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública Relevância epidemiológica

Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.

As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.

MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO NA ANVISA Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro – GEVIT BRASÍLIA, JULHO DE 2016

INTRODUÇÃO

Os produtos para diagnóstico in vitro sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. Destacam-se nesta definição os produtos para autoteste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.

Com a publicação da RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015 os instrumentos, juntamente com suas partes, peças e acessórios, utilizados para o diagnóstico in vitro passam a ser cadastrados ou registrados junto à Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro. As peças, isoladamente, não são consideradas produtos para saúde, não sendo passíveis de registro ou cadastro próprios na Anvisa e também não é necessário estarem descritas no registro/cadastro do Instrumento. Diferentemente,as partes e acessórios devem ser listados no registro/cadastro do Instrumento. Caso a parte seja fornecida por terceiro não detentor do registro do instrumento ou possua classe de risco superior ao instrumento a que se destina, a mesma deve ser regularizada (registrada/cadastrada) em separado. Os acessórios não necessitam registro próprio desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro/cadastro.

Peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos instrumentos, como cabos de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, etc. Partes são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para compor um instrumento, sendo essenciais para o seu funcionamento. Acessório é tudo aquilo que confere uma característica complementar ao equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida, como pipetadores automáticos dedicados ou bandejas para suporte de amostras. O acessório confere uma característica complementar ao Instrumento e não é essencial para o desempenho da sua função. Atualizado em julho de 2016

Não é obrigatório o seu registro em separado, desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro. Quando o acessório apresentar uma função adicional ao Instrumento passa a ser considerado e tratado como Parte de Instrumento.

Softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos instrumentos, não são considerados produtos para diagnóstico in vitro e são tratados de acordo com RDC nº 40/2015. Terão classe de risco I ou II passiveis de cadastro. No passo 2 do capítulo I deste manual constam informações detalhadas e exemplos de produtos isentos de registro ou cadastro. Os produtos para diagnóstico in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos.

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde, com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.

O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais e Técnicos, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu, dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para diagnóstico (inciso IX do art. 7º da Lei nº 9.782/99). Atualizado em julho de 2016

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