Teste Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM (Caixa com 25 kits/unidades)

R$ 745,00

Categoria

Descrição

Teste Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM

Kit para determinação qualitativa e diferencial de anticorpos IgG e IgM contra o Novo Coronavírus (SARS-CoV-2/COVID-19), por imunocromatografia, em amostras de soro, plasma e sangue total.Uso profissional. Não automatizado. Somente para uso diagnóstico in vitro.

PRINCÍPIO DO MÉTODO
Os anticorpos de classe IgG e IgM contra-COVID-19, se presentes na amostra, se ligam aos antígenos COVID-19 conjugados com ouro coloidal formando um complexo antígeno-anticorpo marcado. Esse complexo migra por capilaridade pela membrana de nitrocelulose da placa-teste e são capturados por anti-IgG e/ou anti-IgM humanas imobilizadas em duas regiões distintas da área teste, determinando o surgimento de uma banda colorida nas áreas correspondentes. Na ausência de anticorpos contra-COVID-19 ou caso os anticorpos se encontrem em quantidades muito baixas na amostra, não haverá o surgimento da banda colorida nas áreas teste. O conjugado não ligado ao antígeno irá unir-se aos reagentes da área controle (C) produzindo uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.

MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO
Pipeta automática
Recipientes para descarte do material
Cronômetro

PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES
1. PLACA-TESTE: deve ser mantida à temperatura entre 2-30 ºC. Não congelar. Deixar a tira adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenada em geladeira.
2. DILUENTE DE AMOSTRA: pronto para uso. Contém azida sódica 0,095% como conservante. Estável entre 2-30 ºC até a data do vencimento. Não congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenado em geladeira.
Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de validade descrita no rótulo, desde que seja mantido sob a temperatura indicada (2-30 ºC).

TRANSPORTE
A WAMA declara que variações de temperatura durante o transporte de produtos (2 a 50 ºC) não afeta a qualidade dos mesmos, desde que seja respeitado o intervalo de 144 horas para produtos da linha Imuno-Rápido. Após este tempo de transporte os produtos devem ser acondicionados conforme indicado em seu rótulo (2 a 30 ºC).

AMOSTRAS
Usar soro, plasma ou sangue total livres de hemólise, lipemia e contaminação.
Recomenda-se usar amostras frescas. Se isto não for possível, as amostras devem ser conservadas em geladeira entre 2-8 ºC por até 3 dias. Para longos períodos de armazenamento, as amostras devem ser mantidas no freezer a –20 ºC (soros e plasmas). Evitar repetidos ciclos de congelamento e descongelamento, pois isto causará falsos resultados.
Para amostras de plasma e sangue total, pode ser utilizado EDTA, citrato de sódio e heparina como anticoagulante. Não congelar amostras de sangue total.
Adicionalmente, o sangue total pode ser obtido por punção digital.

COLETA DE AMOSTRA POR PUNÇÃO DIGITAL
1. Limpar a ponta do dedo que será puncionado utilizando álcool 70%.
2. Pressionar fortemente a ponta da lanceta na lateral do dedo limpo para puncioná-lo. Em seguida, apertar bem o dedo até formar uma gota de sangue grande.
3. Usar a pipeta plástica (3) que acompanha o kit, preenchendo-a até a marca de 20 µL. Evitar a formação de bolhas de ar nesse processo.

PROCEDIMENTO
1. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes do uso, caso tenham sido armazenados em geladeira.
2. Retirar a tira-teste / placa-teste (1) do envelope laminado imediatamente antes do uso.
3. Colocar a placa-teste em uma superfície plana e seca.
4. Adicionar 10 µL de soro ou plasma ou 20 µL de sangue total na cavidade da amostra, conforme figura abaixo (Bula).
5. Aguardar 20 segundos e dispensar 3 gotas (90µL) do diluente de amostra (2) na mesma cavidade.
6. Fazer a leitura dos resultados entre 15 e 20 minutos. Não considerar resultados lidos após esse tempo.

CONTROLE DE QUALIDADE
A linha controle na região identificada pela letra “C” é o controle interno do kit. O aparecimento da linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE CLÍNICAS
A sensibilidade e a especificidade clínicas do kit Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM da WAMA foram determinadas em um estudo comparativo com um kit de Quimioluminescência do mercado com 709 amostras obtidas de um hospital de referência, das quais 183 eram positivas e 526 negativas.
Os resultados mostraram que a sensibilidade do teste é de 93,4% e a especificidade é de 97,7%.
A sensibilidade e especificidade do kit Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM foi também avaliada frente ao PCR-RT em 147 amostras positivas de soro/plasma e 27 amostras positivas de sangue total, obtidas de pacientes com PCR-RT positivas, bem como 123 amostras negativas de soro/plasma e 51 amostras negativas de sangue total, obtidas de indivíduos com PCR-RT negativas, conforme mostra o quadro abaixo: (*Bula)
Os resultados mostraram que a sensibilidade diagnóstica do teste frente ao PCR-RT foi de 83,3%, a especificidade de 93,1% e o índice de concordância de 88,22%.

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
Para a avaliação da especificidade analítica, o Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM foi realizado em 26 amostras positivas para outras doenças infecciosas. Os resultados são mostrados no quadro abaixo: (*Bula)
Não houve reação cruzada com a amostragem testada.
Também foi avaliada a reação cruzada do Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM em amostras de soro positivas para PCR, FR, HBeAb, HSV-IgG, CMV-IgG/IgM, Mycoplasma-IgM e Dengue IgG/IgM. Não houve reação cruzada com nenhuma amostra.

PRECISÃO
Intraensaio
Foram testadas 3 amostras de resultados conhecidos (2 positivas e 1 negativa) em 10 réplicas, utilizando-se diferentes operadores. As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes.

Interensaio
Foram testadas 3 amostras de resultados conhecidos (2 positivas e 1 negativa) em 10 réplicas sob condições diferentes (lotes, operadores e dias). As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes.

INTERFERENTES
Falsos resultados podem ocorrer com o uso de amostras hemolisadas, lipêmicas, ictéricas, contaminadas, diluídas, congeladas e descongeladas repetidamente e/ou armazenadas fora das especificações descritas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
1. Somente para uso diagnóstico in vitro.
2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste.
3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de validade.
4. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de lotes e códigos diferentes dos disponibilizados nos certificados de análises correspondentes a cada kit.
5. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol.
6. Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível.
7. O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser realizado utilizando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos encanamentos, sob risco de explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida.
8. Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes.
9. Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em desacordo com o especificado na FISPQ do produto.
10. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. Todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.
11. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a Nº 222 de 28/03/18 da ANVISA.
12. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPL) na conservação, manuseio e descarte dos materiais.

ANVISA – REGISTRO MS 10310030XXX

BULA/ORIENTAÇÃO

Informação adicional

Peso 0.500 kg
Dimensões 27 × 18 × 9 cm
Kit

05 ETG-CARD, 10 ETG-CARD, 20 ETG-CARD

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TERMOS E CONDIÇÕES TESTE RÁPIDO COVID-19

A VENDA DESTE PRODUTO É DESTINADA SOMENTE PARA PROFISSIONAL DA ÁREA DE SAÚDE, COM NÚMERO DO REGISTRO NO CONSELHO REGIONAL (ÁREA DE SAÚDE) OU PESSOA JURÍDICA (CNPJ), SENDO OBRIGATÓRIO INFORMAR OS DADOS DO PROFISSIONAL DE SAÚDE OU SE RESPONSABILIZAR NA CONTRATAÇÃO DO MESMO PARA APLICAÇÃO ADEQUADA E CORRETA DOS TESTES PARA USO PROFISSIONAL EM DIAGNÓSTICO IN VITRO.

PRECAUÇÕES
• Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
• Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada
• Contra riscos residuais, trate todas as amostras como materiais potencialmente infectantes. Todas as normas universais de biossegurança devem ser adotadas, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual. Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras.
• Utilize roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras são analisadas.
• O teste usado deverá ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
• Umidade acima de 60% e temperaturas acima de 30ºC podem afetar negativamente os resultados.
• Descarte todo o material utilizado em recipiente para descarte de materiais com risco biológico. Caso utilize lancetas para punção, descarte-as separadamente em recipiente adequado para resíduos perfurocortantes.

Como é definida a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro?
A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:

Indicação de uso especificada pelo fabricante Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário Importância da informação fornecida ao diagnóstico Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública Relevância epidemiológica

Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.

As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.

MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO NA ANVISA Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro – GEVIT BRASÍLIA, JULHO DE 2016

INTRODUÇÃO

Os produtos para diagnóstico in vitro sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. Destacam-se nesta definição os produtos para autoteste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.

Com a publicação da RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015 os instrumentos, juntamente com suas partes, peças e acessórios, utilizados para o diagnóstico in vitro passam a ser cadastrados ou registrados junto à Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro. As peças, isoladamente, não são consideradas produtos para saúde, não sendo passíveis de registro ou cadastro próprios na Anvisa e também não é necessário estarem descritas no registro/cadastro do Instrumento. Diferentemente,as partes e acessórios devem ser listados no registro/cadastro do Instrumento. Caso a parte seja fornecida por terceiro não detentor do registro do instrumento ou possua classe de risco superior ao instrumento a que se destina, a mesma deve ser regularizada (registrada/cadastrada) em separado. Os acessórios não necessitam registro próprio desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro/cadastro.

Peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos instrumentos, como cabos de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, etc. Partes são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para compor um instrumento, sendo essenciais para o seu funcionamento. Acessório é tudo aquilo que confere uma característica complementar ao equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida, como pipetadores automáticos dedicados ou bandejas para suporte de amostras. O acessório confere uma característica complementar ao Instrumento e não é essencial para o desempenho da sua função. Atualizado em julho de 2016

Não é obrigatório o seu registro em separado, desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro. Quando o acessório apresentar uma função adicional ao Instrumento passa a ser considerado e tratado como Parte de Instrumento.

Softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos instrumentos, não são considerados produtos para diagnóstico in vitro e são tratados de acordo com RDC nº 40/2015. Terão classe de risco I ou II passiveis de cadastro. No passo 2 do capítulo I deste manual constam informações detalhadas e exemplos de produtos isentos de registro ou cadastro. Os produtos para diagnóstico in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos.

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde, com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.

O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais e Técnicos, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu, dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para diagnóstico (inciso IX do art. 7º da Lei nº 9.782/99). Atualizado em julho de 2016

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