TESTE RÁPIDO COVID-19 IgM / IgG - CAIXA COM 25 TESTES (73,00/unidade)

R$ 1.825,00

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Categoria

Descrição

TESTE RÁPIDO COVID-19 IgM / IgG
Marca: Genrui Biotech Inc
(R$89,00/unidade.)

1. Nome do Produto
Nome genérico: Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)
Nome comercial: 2019-nCoV IgM/IgG

2. Embalagem
Especificação: 25 TESTES / KIT REF: 52026069

3. Uso pretendido e indicação
Para detecção qualitativa in vitro de novos IgM e IgG de coronavírus (2019-nCoV) no soro humano, plasma ou sangue total. de casos suspeitos de nova infecção por coronavírus em pneumonia, pacientes com suspeita de agrupamentos e outros casos que precisam ser identificados.

4. Princípio do teste
Quando uma amostra contendo 2019-nCoV IgM e IgG é adicionada à amostra, o anticorpo 2019 – nCoV IgM na amostra se ligará ao novo antígeno recombinante de coronavírus marcado com ouro coloidal para formar o complexo de anticorpo IgM de antígeno de ouro contra o novo antígeno de coronavírus coloidal, enquanto O anticorpo IgG se ligará ao novo antígeno recombinante de coronavírus marcado com ouro coloidal para formar um complexo IgG de coronavírus de novo antígeno de ouro coloidal. O complexo imune avançará ao longo da membrana de nitrocelulose para a área de detecção (M) e (G); e o complexo será capturado pelo anticorpo IgM anti-humano de rato pré-revestido imobilizado na membrana, formando uma linha M vermelha; o complexo será capturado pelo anticorpo IgG anti-humano de camundongo imobilizado na membrana, formando uma linha G vermelha; o anticorpo coloidal IgG anti-coelho de cabra marcado com ouro avançará para a área de controle de qualidade (C) que é fixada com anticorpo IgG de coelho, formando uma linha vermelha de controle de qualidade (C); Se a amostra contiver apenas o novo anticorpo IgM para coronavírus, as linhas aparecerão na área de detecção (M) e na área de controle de qualidade (C), e o resultado é positivo para anticorpos IgM. Se a amostra contiver apenas o novo IgG do coronavírus, as linhas aparecerão na área de detecção (G) e na área de controle de qualidade (C), e o resultado é positivo para anticorpos IgG. Se a amostra não contiver o novo anticorpo IgM para coronavírus, nenhuma linha aparecerá na área de detecção (M) e o resultado será negativo para anticorpos IgM; se a amostra não contiver o novo anticorpo IgG para coronavírus, a linha não aparecerá na área de detecção (G), o resultado será negativo para anticorpos IgG. Se nenhum anticorpo estiver presente, um resultado negativo será exibido. o cartão também contém uma linha de controle de qualidade (C) e somente a linha de controle de qualidade (C) aparece; o resultado é negativo para anticorpos IgG / IgM.

PRECAUÇÕES
• Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
• Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada
• Contra riscos residuais, trate todas as amostras como materiais potencialmente infectantes. Todas as normas universais de biossegurança devem ser adotadas, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual. Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras.
• Utilize roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras são analisadas.
• O teste usado deverá ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
• Umidade acima de 60% e temperaturas acima de 30ºC podem afetar negativamente os resultados.
• Descarte todo o material utilizado em recipiente para descarte de materiais com risco biológico. Caso utilize lancetas para punção, descarte-as separadamente em recipiente adequado para resíduos perfurocortantes.

REGISTRO ANVISA: 80207450020

BULA/ORIENTAÇÃO

Informação adicional

Peso 0.500 kg
Dimensões 27 × 18 × 9 cm
Kit

10 Mult-3-ALCOOL, 15 Mult-3-ALCOOL, 20 Mult-3-ALCOOL

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TERMOS E CONDIÇÕES TESTE RÁPIDO COVID-19

A VENDA DESTE PRODUTO É DESTINADA SOMENTE PARA PROFISSIONAL DA ÁREA DE SAÚDE, COM NÚMERO DO REGISTRO NO CONSELHO REGIONAL (ÁREA DE SAÚDE) OU PESSOA JURÍDICA (CNPJ), SENDO OBRIGATÓRIO INFORMAR OS DADOS DO PROFISSIONAL DE SAÚDE OU SE RESPONSABILIZAR NA CONTRATAÇÃO DO MESMO PARA APLICAÇÃO ADEQUADA E CORRETA DOS TESTES PARA USO PROFISSIONAL EM DIAGNÓSTICO IN VITRO.

PRECAUÇÕES
• Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
• Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada
• Contra riscos residuais, trate todas as amostras como materiais potencialmente infectantes. Todas as normas universais de biossegurança devem ser adotadas, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual. Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras.
• Utilize roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras são analisadas.
• O teste usado deverá ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
• Umidade acima de 60% e temperaturas acima de 30ºC podem afetar negativamente os resultados.
• Descarte todo o material utilizado em recipiente para descarte de materiais com risco biológico. Caso utilize lancetas para punção, descarte-as separadamente em recipiente adequado para resíduos perfurocortantes.

Como é definida a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro?
A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:

Indicação de uso especificada pelo fabricante Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário Importância da informação fornecida ao diagnóstico Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública Relevância epidemiológica

Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.

As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.

MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO NA ANVISA Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro – GEVIT BRASÍLIA, JULHO DE 2016

INTRODUÇÃO

Os produtos para diagnóstico in vitro sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. Destacam-se nesta definição os produtos para autoteste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.

Com a publicação da RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015 os instrumentos, juntamente com suas partes, peças e acessórios, utilizados para o diagnóstico in vitro passam a ser cadastrados ou registrados junto à Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro. As peças, isoladamente, não são consideradas produtos para saúde, não sendo passíveis de registro ou cadastro próprios na Anvisa e também não é necessário estarem descritas no registro/cadastro do Instrumento. Diferentemente,as partes e acessórios devem ser listados no registro/cadastro do Instrumento. Caso a parte seja fornecida por terceiro não detentor do registro do instrumento ou possua classe de risco superior ao instrumento a que se destina, a mesma deve ser regularizada (registrada/cadastrada) em separado. Os acessórios não necessitam registro próprio desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro/cadastro.

Peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos instrumentos, como cabos de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, etc. Partes são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para compor um instrumento, sendo essenciais para o seu funcionamento. Acessório é tudo aquilo que confere uma característica complementar ao equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida, como pipetadores automáticos dedicados ou bandejas para suporte de amostras. O acessório confere uma característica complementar ao Instrumento e não é essencial para o desempenho da sua função. Atualizado em julho de 2016

Não é obrigatório o seu registro em separado, desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro. Quando o acessório apresentar uma função adicional ao Instrumento passa a ser considerado e tratado como Parte de Instrumento.

Softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos instrumentos, não são considerados produtos para diagnóstico in vitro e são tratados de acordo com RDC nº 40/2015. Terão classe de risco I ou II passiveis de cadastro. No passo 2 do capítulo I deste manual constam informações detalhadas e exemplos de produtos isentos de registro ou cadastro. Os produtos para diagnóstico in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos.

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde, com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.

O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais e Técnicos, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu, dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para diagnóstico (inciso IX do art. 7º da Lei nº 9.782/99). Atualizado em julho de 2016

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